Gestão de dados e Bioestatística

A Biofortis oferece ferramentas de gestão de dados e serviços estatísticos para garantir a fiabilidade dos dados do seu estudo e a criação de um banco de dados com relevância para a análise final.

Algumas das nossas ferramentas e serviços:

- CRF eletrónico e outras ferramentas digitais reconhecidas internacionalmente para otimizar a precisão e a qualidade dos resultados do estudo
- Ferramentas de análise estatística padronizadas para demonstrar a eficácia
- Controlo, recolha e transmissão de dados para processamento diretamente do local de estudo pelos associados do mesmo
- Coordenação de equipas internacionais para assegurar a gestão integrada de dados
- Meta-análise e análises personalizadas de acordo com as necessidades

Gestão de dados clínicos

A Biofortis oferece ferramentas de gestão de dados para garantir a confiabilidade dos dados nos seus estudos e conseguir um banco de dados relevantes para a análise final. A nossa equipa de gestão de dados pode ajudá-lo com a totalidade ou parte do processo de gestão de dados em ambiente controlado.

Projeto CRF: recuperação de documentos de dados relevantes de acordo com as suas especificações ou com as nossas

Janelas de entrada de dados / projeto de base de dados:
•    Réplica de CRF em papel
•    Anotações de CRF
•    Dicionário de dados

Colheita de dados:
Entrada de dados:
A nossa ferramenta interna de recolha de dados permite-nos gerir a entrada de dados (CRF em papel) e/ou entrada de dados on-line (eCRF)
•    Dupla entrada de dados (entrada de dados de 2 operadores diferentes)
•    Entrada de dados simples e monitorização por CRA
•    Regras de entrada de dados e formação para os responsáveis pela entrada de dados
•    Gestão de usuários e direitos de acesso
•    Rastreabilidade de dados em CRF: receção, controlo de formulários e entrada de dados
•    Controlo de qualidade
Importação de dados
•    Dados não clínicos (estilo de vida, etc.)
•    Resultados laboratoriais
Controlo de dados
•    Plano de validação de dados
•    Verificação de edição
•    Pesquisa de listas
•    DCFs (Rastreabilidade de edição, envio e receção)

Exportação de dados: suporta diferentes formatos de ficheiro: xls, csv, SAS, Flat file

Revisão de dados
•    Reunião
•    Relatório
•    Bloqueio de base de dados
•    Quebra da ocultação

Bioestatística

A nossa equipa de peritos em bioestatística é envolvida no seu projeto desde o início do mesmo. Podemos fornecer sugestões acerca do seu projeto de investigação, ajudá-lo a definir os resultados expectáveis do estudo e identificar possíveis fontes de enviesamento. Os nossos peritos podem ajuda-lo a calcular o tamanho da amostra adequado ao seu estudo e assegurar que consegue o poder de resolução desejado para a deteção correta do efeito clinico esperado com um determinado nível de significância. A nossa equipa oferece também a sua experiência na elaboração de um cronograma de randomização que é um passo essencial no projeto de um estudo de forma a minimizar o enviesamento

Análise Bioestatística

O nosso grupo de peritos em bioestatística prestam um vasto leque de serviços seguindo os métodos GCP-ICH que incluem:

   

• Consultoria em metodologia de bioestatística, aconselhamento sobre os métodos mais apropriados ou em coordenação com a sua equipa interna de bioestatística para garantir que seus objetivos sejam atingidos

• Redação de protocolos de estatística e de Planos de Análise Estatística (SAP)

• Participação em etapas de controlo de qualidade e reuniões de revisão de dados

• Modelagem estatística e programação
• Apoio à escrita de artigos científicos
• Auditoria independente aos seus programas e análises
• Apoio estatístico em respostas às perguntas das autoridades reguladoras
• Meta-análises: combinando resultados de diferentes estudos, aplicando métodos estatísticos alternativos de modo a avaliar a coerência entre ensaios, identificar subgrupos de interesse ou desenhar novas conclusões sobre a eficácia do produto em estudo.


Os nossos peritos em bioestatística podem também estar envolvidos em análises de dados de diversas áreas, tais como, estudos observacionais, I&D, validação do método do laboratório, genómica.

São certificados pela SAS e com formação em métodos de estatística padrão e avançada: abordagens paramétricas e não paramétricas, modelos mistos, Equação de estimativa generalizada (GEE), questões de multiplicidade, análises de sobrevivência, etc.