Dispositivos médicos

Os dispositivos médicos variam muito na sua aplicação e complexidade, de implantes cirúrgicos a ferramentas de diagnóstico computadorizadas. Estes equipamentos estão sujeitos a regulamentação específica para avaliação da biocompatibilidade, esterilização e controlo físico-químico.

A Mérieux NutriSciences oferece uma gama de serviços para o desenvolvimento e registo de dispositivos médicos. Realizamos ensaios laboratoriais para garantir a qualidade e segurança dos dispositivos médicos de acordo com as normas harmonizadas atuais.

As nossas equipas de peritos estão aptas para desenvolver e validar métodos específicos para atenderem a todos os requisitos de dispositivos médicos.

Avaliação da biocompatibilidade
•    Citotoxicidade
•    Toxicidade aguda
•    Toxicidade genética
•    Irritação e reatividade intercutânea
•    Sensibilidade da pele

Controlo microbiológico
•    Determinação da carga microbiana antes da esterilização
•    Teste e validação da esterilidade
•    Teste de endotoxinas pelo método cinético-turbidimétrico ou método cromagénico
•    Teste da bacteriostasia e fungiostasia
•    Monitorização ambiental e zonas de produção

Serviços de esterilização
•    Teste Bi-esterilidade
•    Inoculação do produto
•    Validação de esterilização por radiação
 
Ensaios físico-químicos
•    Caracterização físico química de materiais de dispositivos médicos
•    Testagem de substancias extraíveis e lixiviáveis
•    Vida útil do produto e estudos de envelhecimento acelerado
•    Análise de conformidade RoHS
•    Testes físico-mecânicos

Ensaios de produtos preservados em multidose
•    Eficácia de preservação antimicrobiana
•    Eficácia da limpeza
•    Eficácia da desinfeção (bactérias, fungos, vírus, esporos, micobactérias)
•    Citotoxicidade
•    Irritação ocular

Além de avaliações de dispositivos médicos, a Mérieux NutriSciences fornece serviços de valor acrescentado, tais como o apoio regulamentar e científico, auditorias de comunicação estratégica, planos de publicação e outros.